[ad_1]
چراغ سبز کمیسیون اروپا به آنتی بادی مونوکلونال مزدوج trastuzumab deruktecan به عنوان تک درمانی برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک HER2 مثبت که قبلاً دو یا چند رژیم مبتنی بر HER2 دریافت کرده اند.
20 ژانویه – Trastuzumab deruxtecan ، آنتی بادی مونوکلونال متصل شده Daiichi Sankyo و AstraZeneca ، از طرف کمیسیون اروپا به عنوان تک درمانی برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک HER2 مثبت که قبلاً دو یا چند رژیم درمانی دریافت کرده اند ، از طرف کمیسیون اروپا تأیید مشروط دریافت کرده است. ضد HER2.
“در ایتالیا ، سرطان پستان شایع ترین بدخیمی به طور مطلق در میان زنان است و از هر 5 زن مبتلا به سرطان پستان ، یک نفر تحت تأثیر بیماری HER2 مثبت قرار دارد. بیماران HER2 مثبت مبتلا به بیماری متاستاتیک اغلب دچار پیشرفت سریع می شوند ، بنابراین شناسایی یک استراتژی درمانی که می تواند پاسخی پایدار داشته باشد مهم است. ” ساوریو چینییری، رئیس جدید منتخب AIOM و رئیس واحد عملیات مجتمع انکولوژی پزشکی سناتور OP آنتونیو پرینو از بریندیسی ، “تصویب اروپا از یک گزینه درمانی جدید براساس نتایج پاسخ تومور از مطالعه DESTINY-Breast01 یک مسیر جدید شخصی برای بیماران مبتلا به این آسیب شناسی که قبلاً دو یا چند خط درمانی دریافت کرده اند “.
تأیید کمیسیون اروپا براساس نتایج مثبت آزمایش اصلی DESTINY-Breast01 Phase II است. پس از میانگین پیگیری 5/20 ماه ، تراستوزوماب deruktecan یک پاسخ هدف تأیید شده 61.4٪ ، از جمله پاسخ کامل 6.5٪ و پاسخ جزئی 54.9٪ و مدت تخمین زده شده را نشان داد. میانگین پاسخ در 184 بیمار مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک HER2 مثبت که حداقل دو خط قبلی درمان دریافت کرده بودند ، 20.8 ماه بود. تجزیه و تحلیل به روز شده در سمپوزیوم سرطان پستان در سن آنتونیو (SABCS) 2020 ارائه شد. تحلیل قبلی پیگیری 11.1 ماهه در مجله پزشکی نیوانگلند در فوریه 2020 منتشر شد.
مشخصات ایمنی تراستوزوماب دراکتکان در یک تجزیه و تحلیل کل 234 بیمار مبتلا به سرطان پستان غیر قابل برداشت یا متاستاتیک HER2 مثبت که حداقل یک دوز تراستوزوماب دروکتکان 5.4 میلی گرم بر کیلوگرم در آزمایشات بالینی دریافت کرده اند ، مورد بررسی قرار گرفت. مدت زمان متوسط قرار گرفتن در معرض داروی trastuzumab 9.8 ماه بود (دامنه: 0.7 تا 37.1 ماه). شایعترین عوارض جانبی تهوع (79.9٪) ، آستنی (3/60٪) ، استفراغ (7/48٪) ، آلوپسی (2/46٪) ، یبوست (9/35٪) ، از دست دادن اشتها ( 34 ، 6 درصد) ، کم خونی (8/33 درصد) ، نوتروپنی (5/32 درصد) ، اسهال (8/30 درصد) ، ترومبوسیتوپنی (1/23 درصد) ، سرفه (4/21 درصد) ، لکوپنی (20 ، 5٪) و سردرد (1/20٪).
مواردی از بیماری بینابینی ریه (ILD) یا ذات الریه در 15٪ بیماران گزارش شده است. در 2.6٪ بیماران ، ILD کشنده است. باید از بیماران خواسته شود که سرفه ، تنگی نفس ، تب و یا علائم تنفسی جدید و یا بدتر شده را بلافاصله گزارش کنند. بیماران باید از نظر علائم و نشانه های ذات الریه یا ذات الریه از نزدیک کنترل شوند و در صورت مشکوک بودن به تشخیص ، آنها باید توسط رادیوگرافی ، ترجیحاً با توموگرافی کامپیوتری ارزیابی شوند. بیماران با سابقه ILD یا ذات الریه ممکن است در معرض خطر بیشتری قرار بگیرند.
وی گفت: “این بررسی سریع ، پتانسیل تحول در عمل بالینی را که تراستوزوماب deruxtecan در بیماران مبتلا به متاستاز دارد ، برجسته می کند.” گیلانت زندگی می کرد، معاون ارشد رئیس ، رئیس جهانی توسعه آنکولوژی ، تحقیق و توسعه Daiichi Sankyo ، “Trastuzumab deruxtecan اولین داروی جدید تأیید شده برای سرطان پستان در اتحادیه اروپا است که بر اساس داده های مرحله دوم از یک بازو و با روش های سریعتر برای ارزیابی کاربرد در آنکولوژی “.
وی گفت: “تراستوزوماب deruktecan” در حال حاضر در حال تغییر نتایج بیماران مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک HER2 در ایالات متحده و ژاپن است و این تصویب به ما اجازه می دهد مزایای این دارو را برای بیمارانی که در اروپا زندگی می کنند ، داشته باشیم. دیو فردریکسون، معاون اجرایی ، تجارت انکولوژی ، AstraZeneca ، “ما همچنان خواهان ارتقا potential کیفیت زندگی مبتلایان به سرطان پستان خواهیم بود و همچنین در مراحل اولیه بیماری و در خطوط قبلی درمان ، پتانسیل trastuzumab deruktecan را کشف خواهیم کرد. . HER2 مثبت است. “
در مارس 2020 ، کمیته داروهای اروپایی (EMA) محصولات دارویی برای استفاده انسان (CHMP) ارزیابی سریع ترستوزوماب derucecan را به عنوان درمانی برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان پستان غیر قابل برداشت یا متاستاتیک HER2 مثبت که قبلاً دریافت کرده اند ، ارائه داد دو یا چند حالت ضد HER2.
20 ژانویه 2021
© کلیه حقوق محفوظ است
مقالات دیگر در Science and Drugs
[ad_2]